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西安经开区企业超高敏HBV核酸检测试剂获NMPA优先审批上市
2021年11月10日 13:30
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  近日,由西安经开区企业天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,并获三类医疗器械注册证。值得一提的是,该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”的战略性转化产品,并因此获得优先审批。

  据了解,该产品检测灵敏,HBV检测下限低至5IU/mL,尤其适合低病毒载量患者;定量精准,HBV定量范围15IU/mL-1.0×109IU/mL,能有效指导诊疗;操控便捷,匹配天隆自动化核酸提取系统,可实现HBV自动化检测;结果可靠,覆盖A-H 8种HBV病毒亚型,且有内标质控,监控全程。此外,在天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案中,还包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂以及基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台,可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测,让病毒无处可逃。在临床中超高敏HBV检测,可以对隐匿性乙肝及早诊断,更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机,精准评价抗病毒治疗效果,预判耐药风险,及时调整诊疗方案。(西安经开区)

【编辑:阿琳娜】

西安经开区企业超高敏HBV核酸检测试剂获NMPA优先审批上市

2021年11月10日 13:30 来源 中新网陕西

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